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涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件办理须知

　　　　　　生产企业和申报单位保证书

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件办理须知

一、概述

（一）涉及饮用水卫生安全的产品（简称涉水产品）定义：凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他新材料和化学物质。

（二）《生活饮用水卫生监督管理办法》第十二条规定，生产涉及饮用水卫生安全产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。

第二十一条规定，涉及饮用水卫生安全的产品，必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审；复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。凡涉及饮用水卫生安全的进口产品，须经卫生部审批后，方可进口和销售。

二、申领《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件》的条件

（一）生产场地符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》；

（二）产品符合有关卫生规范或标准要求；

（三）申报资料符合相关规定。

三、申报程序

（一）省卫生厅颁发的卫生许可批件办理程序

申请单位向省卫生监督所提出申请，并提供生产场地卫生审查资料―→省卫生监督所派员现场审核―→产品经省卫生检验中心检验合格后，申请单位向省卫生监督所提交评审材料―→省卫生厅组织评审―→评审通过的产品，省卫生厅审批发证。

（二）卫生部颁发的卫生许可批件初审办理程序

申请单位向省卫生监督所提出申请，并提供生产场地卫生审查材料―→省卫生监督所派员对生产现场进行审核―→申请单位向指定的检验机构申请样品检验―→产品检验合格后，申请单位向省卫生监督所提交评审材料―→省卫生厅组织初审―→初审通过的产品，申请单位将评审材料送卫生部复审―→复审通过的产品，卫生部颁发涉水产品卫生许可批件。

四、具体规定

（一）生产场地卫生审查

1、申请单位向省卫生监督所提出申请，并提供《建设项目卫生审查申请书》（见附表1）及下列资料一式二份（提交资料用A4纸打印，逐页加盖公章或法人签名）

⑴生产场地总平面图（生产车间、检验室、仓库、清洗消毒场所等设施平面图。图纸应清晰准确，按比例绘制并标注尺寸）；

⑵产品生产工艺流程简述及简图；

⑶主要生产设备及检验设备清单，已开展的检验项目；

⑷产品材料及配方；

⑸企业所在地地级市卫生监督部门生产场所卫生评价。

2、省卫生监督所于接收资料之日起5个工作日内作出是否受理的决定，对受理的产品将于受理之日起20个工作日内对其生产场所进行现场卫生审查。

（二）产品检验

1、 申请省卫生厅核发的卫生许可批件的涉水产品，新办证产品由企业自行将样品送省检验中心检验。（换证产品由省卫生监督所进行现场抽样，抽取的样品封样后，由申报单位将样品送省检验中心检验）。

2、 申请卫生部核发的卫生许可批件的涉水产品，由申请单位自行送样品到省卫生检验中心（电话：84197952）和北京的环境与健康相关产品安全所（电话：010-67791264）申请检验（大型水处理设备由省卫生监督所和省卫生检验中心到申请单位抽取水样检验）。

（三）评审资料申报

1、产品检验及现场卫生审查合格后，申请单位向省卫生监督所提交以下申报资料一式三份：

⑴涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表（附表2或附表3）；

产品名称应符合《健康相关产品命名规定》要求，申报资料中产品名称前后均应一致。

⑵产品材料及配方；

各类产品的填报应按产品类别分别包含下列内容：

管材和管件：包括材料成份（化学名称及分子式）、管材类型、适用范围、使用年限。

水处理剂：包括功能、配方中主要成份（化学名及分子式）及所占比例、适用范围、有效期。

水处理器：包括功能、水处理工艺、各主要处理单元与所用材料、材料使用年限、适用水质范围、额定总净水量、流量、工作压力。

⑶生产工艺简述及简图；

⑷产品质量标准（应有卫生部分，企业标准应有标准号和备案证明）；

⑸省卫生厅认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（即省卫生检验中心出具的检验报告）；

⑹卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告（卫生部审批的产品须提供）；

⑺产品设计包装（含产品标签和铭牌）；

⑻产品说明书样稿；

⑼附件：应包含下列内容：①产品说明 （少于40字）

②主要成份或部件 （少于40字）

③使用范围 （少于20字）

④注意事项 （少于20字）

⑽完整产品样品彩色照片；

⑾产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明（指水处理器、饮水机中与水接触的水处理材料，或其它材料中可能对人体健康有影响的成分）；

⑿可能有助于产品评审的其它资料；

⒀生产企业现场审核表（省卫生监督所出具的"现场审核合格意见"）。

备注：申报资料除申请表及检验报告外，其余资料应逐页加盖申报单位公章。申报资料使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），内容应完整、清楚、不得涂改。

2、省卫生监督所于接收评审资料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。广东省健康相关产品评审委员会将于3个月内组织对受理产品的评审。

3、每季度第二个月召开涉水产品评审会议，每季度第一个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。

4、申报省卫生厅发证的产品，卫生厅在评审委员会评审通过后，根据该企业的生产条件，作出是否批准的决定。

6、申报卫生部审批的产品，通过省卫生厅初审后，申请企业到省卫生监督所领取《健康相关产品省级评审委员会评审报告》及《健康相关产品省级卫生行政部门初审意见》，自行向卫生部提出复审申请（提交原件1份，复印件13份，样品1份）。

五、其它

（一） 涉水产品卫生许可批件有效期四年，企业应在有效期满前6个月（卫生部审批的产品9个月）提出换证的申请，换证要求同上（换证申请表见附表4）。

（二）经改进后再次申报的产品，应按本程序及其它有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时，应同时提交原申报产品的评审意见和再次申报的理由。

（三）已获得批准文号的产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，须向省卫生厅提出申请。

申请单位到省卫生监督所提交以下资料（原件1份、复印件1份）：

1、书面申请报告；

2、填写健康相关产品卫生许可变更申请表；

3、涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可批件；

4、生产企业名称变更（含自身变更、被收购或合并等）、企业地址变更的，提供当地工商行政部门出具的证明文件；

5、产品名称变更：需提供商标注册证明；